Kliniska studier
Vi erbjuder rådgivning och stöd i arbetet med kliniska studier, från idé till arkiverig
Lihme Research & Healthcare erbjuder heltäckande stöd inom klinisk forskning – från idé till arkivering. Vi har gedigen erfarenhet av att planera, starta upp och driva kliniska prövningar, både akademiska och industrisponsrade, inom samtliga faser (I–IV).
Vårt team har bakgrund som forskningssjuksköterskor och projektledare, med praktisk erfarenhet av avancerade terapier (ATMP, CAR-T), cytostatika, immunoterapier samt mono- och bispecifika antikroppar är tränade i First-in-Man-studier och har djup förståelse för såväl det kliniska som det regulatoriska perspektivet.
Vi erbjuder rådgivning, projektledning och administrativt stöd genom hela studieprocessen – från feasibility och ansökningar till genomförande, monitorering och avslut. Våra Projektledare och forskningssjuksköterskor säkerställer kvalitet och följsamhet enligt GCP, ICH och lokala krav.
Tjänsterna omfattar bland annat:
- Studiekoordinering och projektledning – planering, tidslinjer, utbildning och rapportering
- Regulatoriska ansökningar – Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, CTIS och biobank.
- Study start-up och feasibility – siteutvärdering, avtal, budget och genomförbarhetsbedömning
- Monitorering och site management – övervakning, datagranskning och kvalitetskontroll under studiens gång
- Medical writing – framtagande av studieprotokoll, patientinformation och samtyckesformulär, kliniska studierapporter, prövarhandböcker, kliniska utvärderingsrapporter samt vetenskapliga publikationer
Vi har erfarenhet av ett flertal eCRF-system, samt ett etablerat nätverk inom hälso- och sjukvården.
Med Lihme som partner får du ett erfaret team som förstår den akademiska drivkraften, det regulatoriska landskapet och industrins krav – och som säkerställer att din kliniska studie genomförs effektivt, korrekt och med högsta kvalitet.